硅胶手套FDA认证怎么办理？怎么收费？

硅胶手套fda认证怎么办理？怎么收费？
流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
fda确认，发布企业序列号; 
1.2.产品注册：
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(k)认可) c)
3类 pma入市前批准 
1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章)
1.2.3提供资料
a）企业法人营业执照
b）事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) 
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) 
d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) 
e)fda新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 
1.3 付款
注册和列名免费;
510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， fda60个工作日完成注册;
fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件
费用：
医疗器械类交付给美国的规费是均为4624usd，换算为人民币大约在3w左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以fda官网通知为准。

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