中美海运yao品、生物制品到美国的FDA认证
yao品、生物制品fda认证
美国fda对yiyao产品有一整套完整的认证程序以便确保新yao的安全与疗效。执业中美海运全境双清门到门多年的广州海首国际货运代理有限公司带你了解一下此认证程序。
首先我们需要提交研究性新yao审请 (ind)：当制yao公司向fda递交ind，fda对新yao的监测就开始了.此时新yao的人体实验尚未开始， fda主要审核产品在人体外的安全数据与动物实验的数据，以此为依据来决定此yao是否足够安全进入人体实验阶段。
接下来就需要进行人体实验了：人体实验共分4个阶段. 一期主要测试yao物与产品的安全性和主要的fu作用，还有人体代谢机理等，样本数一般小于200。第二期主要为测试yao物的有效性，请以此为依据来判断该yao品是否能有效作用于人体；同时yao品的安全性与毒fu作用也是需要密切观察的对象，二期实验的样本数一般也小于300。
如果二期实验数据能令人鼓舞，则需要准备更多的样本以备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群与不同的用yao量，用以全面的研究yao品的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等，并依据实验数据来决定样本的数量。
四期主要在新yao批准后进行，主要测试yao物的长期安全性，新的种群等。新yao申请 (nda)、生物制品（bla)：当制yao公司完成了人体实验，验证了新yao的安全有效性后，正式向fda提交nda申请. fda审核全部的动物与人体实验数据，以及yao物的代解机制数据，yao物生产的gmp数据，如果数据不全或不合理，fda会拒绝申理，否则fda会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。
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